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2023
03/02
10:35
果果小编
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13485体系认证需要什么条件才能办理？很多企业对此还不了解，下面证果果小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，敬请关注果果百科频道。
ISO13485认证需要具备的条件
1、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请组织应具有明确的法律地位;
4、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月);
5、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)。
认证能带来什么好处?
采用ISO13485标准具有双重优势：
一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具;
另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
ISO13485认证流程
1、初次认证：递交认证申请材料，符合要求后出示《验收通知书》;检查组应依据公司监督管理情况与产品环境绩效编写综合考核报告;递交认证机构审核。如果有需要特殊打印，应向认证机构递交申请。
2、本年度监督管理：每年做一次本年度监督管理。认证机构制定本年度检查方案，成立检查组，对企业进行监督管理;根据检验材料和公司材料，编制评估报告同时提交认证机构总经理。
3、重新评估和认证：过期三年的企业应重新填写ISO13485认证子申请表，并将其与相关材料一起提交给认证机构。认证程序与初始认证程序相同。
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