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2023
03/02
10:26
果果小编
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iso13485标准的定义是什么？很多企业对此还不了解，下面证果果小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，敬请关注果果百科频道。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
为什么要依照ISO13485:2016对质量管理体系进行认证?
根据ISO13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
ISO13485标准认证能带来什么好处?
采用ISO13485标准具有双重优势
一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具;
另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
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