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哪些企业可以申请ISO13485认证?

2019

12/11

09:03

果果小编

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  1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件;2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

  3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;

  4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求,生产三类医疗器械地企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业,质量管理体系运行时间不少于3个月,并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;

  5、在提出认证申请前地一年内,申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。

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