三种。
(1)“具备资格,推荐注册”;
(2)“不具备资格,不推荐注册”;
(3)“基本具备资格,经整改并验证合格后推荐注册”。
7大审查内容共包含了37个具体的审查项目,其中关键项9项、重要项9项、一般项19项。
经审查判定为“不具备资格,不推荐注册”的有3种情况:关键项有1项(含)以上不合格、重要项有3项(含)以上不合格、重要项加一般项之和10项(含)以上不合格。可以看出,在资格审查时,关键项是“一票否决”的。在9个关键项中有3项是质量管理方面的,足见在资格审查中对质量管理水平和质量保证能力的要求是非常严格的。