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2019
07/22
10:04
果果小编
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ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
ISO13485标准没有过程模式图
ISO13485标准强调"保持其有效性"
ISO13485标准更强调法规要求
ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。
医疗器械职业从前一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。
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