热门排行
2019
07/15
10:23
果果小编
评论
0
为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，以下简称《设计规范》。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
1.提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
2.新版标准的要求应清晰明确
对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
3.新版标准的结构和模式保持不变
ISO13485:2016标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。
4.新版标准编写语言要明确
ISO13485:2016标准参考使用ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001:2008标准和ISO9000:2005标准保持一致。
5.新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求
如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。
发表评论 0条
发表
相关推荐
账号登录