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2019
07/15
10:09
果果小编
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ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点：
（1）术语名称的变化：将“顾客抱怨”修改为“抱怨”，和FDA QSR 820的名称保持一致。这个修改，扩展了抱怨的范围，强调抱怨不仅是客户的反馈，也包括来自服务活动的供方、监管机构，以及来自企业内部，如市场部、销售部等部门的反馈。
（2）抱怨对象的变化：将“已经投放市场的医疗器械”修改为“组织的控制中放行的医疗器械”。
（3）抱怨范围的变化：除了标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有关的缺陷属于抱怨外，将可用性的缺陷或影响医疗器械性能的服务有关的不足，也归属为抱怨。
除了术语和定义的变化，新版标准在抱怨方面还增加了以下新的要求：
（1）在“5.6管理评审”条款明确抱怨处理为管理评审的输入。
（2）在“7.5.4服务活动”条款要求对服务活动记录进行分析，并识别是否按抱怨处理。
（3）新增“8.2.2抱怨处理”条款，要求企业应按照适用的法规要求形成程序文件，并根据程序文件处理抱怨。
（4）在“8.2.3向监管机构报告”条款，要求识别属于不良事件的抱怨，并向监管机构报告。
（5）在“8.5改进”条款明确抱怨属于不合格，应采取纠正措施。
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