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2024
01/19
10:26
果果小编
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ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源(非植入)医疗器械
3、有源(植入)医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务。
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