ISO13485新版标准贯彻

在准备迎接ISO13485标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段

ISO13485新版标准修订的主要思路

为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，以下简称《设计规范》。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下

ISO13485新版标准的主要变化点

ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO9000第一阶段外审的主要审查内容是什么？越细越好！

体系文件的建立情况，如一级质量手册、二级程序文件、三级作业指导书、四级质量记录表单等体系文件

ISO9000的都具有什么样的精神？

ISO9000精神说白了就是它的精髓部分,说写做一致,即写你所说,做你所写,再往深的说就是制度化/规范化工作,而我们通常讲的推行ISO9000仅仅是在制度化/规范化的基础上加入ISO9000的条条框框而已,所以我们企业推行9000不能只注重框架部分而忽视了它的精髓部分.不然只是劳命伤财,得不偿失

GMP与ISO9000的相同点和不同点

相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善

GMP与ISO9000的区别

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度

GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别

您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的