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2019
07/15
11:17
果果小编
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监管。希望全球和不同的司法管辖区在质量管理体系（QMS）上实现更大统一的行业专家和监管者促成了标准的更新。许多国家已经使用了ISO13485，而其它国家则修订了他们原来的条例从而使其与ISO13485取得一致。进一步协调的目的是为了最终在国际上实行医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前这一计划由国际医疗器械管理者论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）进行试点，按此方案，公司的质量管理体系（QMS）执行单一审核程序即可满足多个地域的要求，从而可以减轻制造商为满足多个监管当局要求各不相同带来的负担。
ISO13485:2003要求医疗器械制造商建立符合标准的质量管理体系。ISO13485:2016没有指定具体的管辖权，但规定了，在涉及法规要求时，一个机构必须明确它的职能，要确认适用于其活动的相关条例，要把那些条例结合进他们的质量管理体系。此外，公司必须证明他们的质量管理体系的有效性，要以风险为基础的方法确定产品的安全性和产品性能。
计算机系统验证。标准的另一个改变涉及计算机系统验证的适用性。虽然2003版ISO13485规定了验证用于“生产和服务提供”的软件，而新标准则特别地提出了对作为质量管理体系一部分的软件的要求。这就扩大了标准的使用范围，它超出了生产和服务环境，进入了质量领域，这对于某些机构来说可能是个挑战。此外，ISO13485:2016现在还在验证过程、委托验证和再验证中增加了应用软件的风险评估。
供应商管理。由于新标准涉及范围变宽，供应商和外包活动现在也要接受多得多的检查。ISO13485:2016更多地强调了供应商的选择标准。2003版要求建立供应商标准，但是，更新后的标准更关注供应商的绩效以及这些绩效最终如何影响产品的质量。和其它标准一样，风险管理被广泛应用，如果器械能够满足相应的监管要求，则供应商的绩效中要考虑的风险管理取决于器械风险的类别。
生产控制。ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的标准更详细，对器械生产规定了更多的控制。这些改变涉及产品的清洁、服务活动的记录，产品质量中因应用软件带来的风险在软件确认中所占的比率。
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