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2023
03/15
13:28
果果小编
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ISO13485标准的目的是什么?证果果小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，敬请关注果果百科。
目的
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现了：
1.确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费;
2.控制整个供应链的安全、效率和性能;
3.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4.确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。
ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据最新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。
ISO13485认证前需要准备的材料
1、法律地位证明文件;
2、有效的资质证明;
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
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