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2023
02/22
09:57
果果小编
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iso13485证书有效期是多久?下面证果果小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，敬请关注果果百科频道。
iso13485证书的有效期一般为3年，每年需要进行监督审核，3年到期后需要进行换证工作。
ISO13485认证流程
1、初次认证：递交认证申请材料，符合要求后出示《验收通知书》;检查组应依据公司监督管理情况与产品环境绩效编写综合考核报告;递交认证机构审核。如果有需要特殊打印，应向认证机构递交申请。
2、本年度监督管理：每年做一次本年度监督管理。认证机构制定本年度检查方案，成立检查组，对企业进行监督管理;根据检验材料和公司材料，编制评估报告同时提交认证机构总经理。
3、重新评估和认证：过期三年的企业应重新填写ISO13485认证子申请表，并将其与相关材料一起提交给认证机构。认证程序与初始认证程序相同。
ISO13485认证材料
1、申请人授权代表签署的产品质量认证和质量体系认证申请书;单位质量管理手册，如果需要提供公司程序文件；
2、申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准、宣布实施的规范、医疗器械产品注册证书(副本)、主要关键件清单等。
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