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ISO 13485:2016有何修改?

2019

07/22

09:48

果果小编

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  此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。


  除非有特别指明,否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。


  整体而言,新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。


  以下列出新版本的主要更新内容:


  1.加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;


  2.在整个产品生命周期中强调风险管理;


  3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;


  4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;


  5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;


  6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;


  7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;


  8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;


  9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;


  10.提高对供应商及外判工作的控制;


  11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;


  12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;


  13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

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