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2024
01/19
11:34
果果小编
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依据ISO13485:2016标准要求，ISO13485:016医疗器械质量认证体系应在企业运营半年，第七个月左右即可申请验证。然而，因为每一个公司的管理水准不一样，转换成ISO13485管理模式时间也不一样。
能够分两种状况：
(1)急需证书的公司企业：一般需要4个月，必要的时候更快2个月就可以完成。
ISO13485管理模式的周期在很大程度上取决于公司企业的实施、和实施的协作水平，及在执行过程中组织是不是产生变化及要求是不是产生变化。
(2)全面推行该标准的企业：大概需要6-8个月左右。基本学习培训、组织分工和文档提前准备编写和修改文档大概需要3个月，随后运行1年。通常情况下，申请认证、开展现场确认、根据认证和颁发证书大概需要1个月时间。
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