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2024
01/19
09:53
果果小编
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ISO13485是一个独立的规范。虽然其章目、结构与部分章目的内容和ISO9001规范相似，但ISO13485融合了医疗器械企业的特征，体现出了相关的法律法规规定，降低了顾客满意度，并删掉了ISO9001标准化的一部分关键规定。因此，达到ISO13485的具体要求并不等于达到ISO9001的具体要求。
1、二者的应用领域不一样
ISO9001是一款各行各业都能够所采用的质量管理标准。其主要目的是为了通过组织的持续改善，不断提升顾客满意度;IS013485是一款仅主要用于医疗器械企业的质量认证体系。其目的是为了根据对机构各个方面的监管，保证不断给予满足监管政策的合格医疗器械产品。
2、二者的基本核心内容不一样
IS09001的核心内容是持续改善和客户满意;ISO13485的核心内容是达到医疗机械法律规定并维持其时效性。
3、ISO13485标准中的删掉规定与ISO9001中的不同
ISO13485的所有规定主要用于给予医疗器械的部门，不管机构的种类或经营规模怎样。如果法规规定容许删掉质量认证体系中的设计开发操纵，则删掉这些操纵是合理的。这些规定可以提供另外一种安排，应当在大众之星的体系管理中加以诠释。机构有责任保证设计开发控制的删掉反映在满足本标准化的声明中。
4、ISO13485标准中没有全过程示意图
在IS013485规范关于“过程方法”的章目中，仅提出了简略叙述，但却没有全过程示意图。
5、ISO13485标准是对产品技术要求补充
与ISO9001规范相比，ISO13485标准是对产品技术要求补充。ISO13485通则中明确指出：“本标准规定的质量认证体系基本要求对产品技术要求补充。
6、ISO13485对文件的要求很高
与ISO9001规范相比，ISO13485规范对文档的具体要求比ISO9001规范更高。根据医疗器械企业的特征，IS013485标准要求20多个书面程序、操作说明而要求。
7、ISO13485要求进行风险分析
ISO13485规范明确提出风险分析的具体要求，并规定机构应建立风险控制管理规定，记录技术实现的全流程，并储存风险控制管理记录。IS09001无此规定。
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