ISO13485额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有ISO 13485:2016审核都需要？

从ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天

ISO13485在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？

为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审

ISO13485认证机构将如何进行转版审核？

转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排ISO 13485:2016的审核。

EN ISO 13485:2016什么时候发布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准

在过渡期内，是否可以签发短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书？

在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的证书

ISO 13485:2003将在何时失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期

ISO 13485:2016中的新规定

监管。希望全球和不同的司法管辖区在质量管理体系（QMS）上实现更大统一的行业专家和监管者促成了标准的更新。许多国家已经使用了ISO13485，而其它国家则修订了他们原来的条例从而使其与ISO13485取得一致

ISO13485新版标准贯彻

在准备迎接ISO13485标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段

ISO13485新版标准修订的主要思路

为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，以下简称《设计规范》。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下

ISO13485新版标准的主要变化点

ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点