ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO 45001与OHSAS 18001：痛点在哪里？

多年来，OHSAS 18001都是国际认可的职业健康与安全标准体系，并在超过130个国家的数千家组织被运用。ISO 45001则采用高阶结构（HLS），确保了与其他ISO管理体系标准更好得兼容性

ISO 45001与OHSAS 18001相比的主要变化

ISO 45001:2018标准与OHSAS 18001标准相比无论在结构、内容方面都有很大变化，本文从8个方面对比了ISO 45001:2018新版职业健康安全管理体系标准与OHSAS 18001：2007的主要变化，包括管理体系结构上的变化以及标准要求的主要变化

如何优化保持一体化管理体系

设立专门的体系管理部门或岗位，赋予充分的授权，进行企业内部在体系执行方面的联络与沟通，针对普遍性问题和典型问题进行体系的完善与优化。按照PDCA循环持续改进，推动企业的质量管理、环境管理和职业健康安全管理绩效不断向更高境界发展

如何整合一体化管理体系？

行一体化管理体系的整合，需要充分运用“5W1H”的方法，即Who（谁来做），When（何时做），Where（何地做），How（如何做），What（做什么），Why（为何做）。对于独立的管理体系条款，当5W1H中的一个相同、两个相同、三个相同、全部相同时，即可进行整合，如附表所示

一体化管理体系如何建立？

三合一的一体化管理体系均采用PDCA（计划－实施－检查－措施）戴明螺旋上升模型作为基本骨架，在文件、记录、内审、管理评审等条款（要素）可以实行共享。三个体系都强调持续改进、预防为主，均体现在系统化的“写所做、做所写、记所做”

企业为何要整合管理体系？

随着国内外形势的需要，越来越多已经建立和实施质量管理体系的企业开始引入其他管理体系，如环境管理体系、职业健康安全管理体系等，并申请第三方认证

什么是一体化管理体系？

一体化管理体系（Integrated Management System）又被称为综合管理体系或整合型管理体系，是指两个、三个或N个管理体系并存，将公共要素有机整合在一起，在统一的管理构架下运行的体系模式

OHSAS18001的认证特点是什么？

用科学化、系统化的方式方法，全面规范和改进企业职业安全卫生管理现状，上层次，上水准，以切实保障企业员工职业安全卫生权利的有效实现，减少企业领导人、决策层的困惑和压力，从而进一步保障企业员工、财产的安全，保证企业综合经济效益的实现