ISO27001的起源及发展史

随着信息化水平的不断提高，信息安全逐渐成为人们关注的焦点，世界范围内的各个机构、组织、个人都在探寻如何保障信息安全的问题

ISO27001信息安全管理体系

信息安全管理体系（Information Security Management System，简称为ISMS）是1998年前后从英国发展起来的信息安全领域中的一个新概念，是管理体系（Management System，MS）思想和方法在信息安全领域的应用

GMP与ISO9000、ISO13485的区别？

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。

新版ISO 13485要求的计算机系统确认怎么做？

据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨

美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一

ISO13485关于采购的控制

每个医疗器械企业都会涉及到采购，今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的

ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

如何过渡至ISO 13485:2016？

　　国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求