从“鲤鱼跳龙门”看通过ISO质量管理体系认证

10年前开始从事ISO质量管理体系认证辅导工作，那时企业的心态都比较认真，对待ISO9001认证的态度都是循序渐进根据我们辅导老师的辅导计划推行的。十年过去了，凡是认真按照ISO9001认证要求去推行的企业如今该上市的都已经上市，该集团化的已经集团化，走上了规模化的道路

ISO质量认证工作的几个误区

ISO质量认证知识尚未普及，有些人对质量认证的目的、意义、内涵了解不透，理解不深，甚至产生一些误解。如所谓“双认证”，所谓“国际认证”，“出口产品企业才需要质量认证”，“企业在认证以前不存在质量体系”和“企业通过认证即可一劳永逸”等。下面就通过这些问题给予说明，以澄清是非

新版ISO 13485要求的计算机系统确认怎么做？

据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨

美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一

ISO13485关于采购的控制

每个医疗器械企业都会涉及到采购，今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的

ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

如何过渡至ISO 13485:2016？

　　国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求

ISO13485额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有ISO 13485:2016审核都需要？

从ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天