生物医药企业开拓国内外市场奖励实施细则

第一章总则

第一条 为鼓励生物医药企业开拓国内外市场，根据《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》和药品、医疗器械相关法律、法规、规章及技术规范等规定，制定本实施细则。

第二条：本细则所规定的奖励，分为生物医药企业开拓国外市场奖励和生物医药企业开拓国内市场奖励。

生物医药企业开拓国外市场奖励（以下简称开拓国外市场奖励）指对生物医药企业通过美国、欧盟（含英国）、世卫组织国际认证之一的药品或通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证的医疗器械，已实现出口的品种进行的奖励。

生物医药企业开拓国内市场奖励（以下简称开拓国内市场奖励）指对生物医药企业中选国家医保集中带量采购，获本市医保部门认可，并已产生销售的药品或医疗器械品种进行的奖励。

第三条 市市场监督管理局、市医疗保障局和各县（市区）市场监督管理局按本细则规定开展具体工作第四条开拓国内外市场奖励，每个品种最高奖励50万元。

每个药品或医疗器械品种只能申请奖励1次。单个企业每年获得开拓国内外市场奖励总额不超过300万元。奖励资金从市主导产业专项资金中列支。

第五条开拓国内外市场奖励遵循公开、公平、公正的原则。奖励的申报、审查、认定、资金发放，应当遵守本细则。

第二章奖励认定条件

第六条：开拓国内外市场奖励申报单位应在石家庄市注册纳税，具有独立法人资格，取得药品或医疗器械生产资质，无违法失信记录。

第七条：医疗器械生产企业申报开拓国外市场奖励的，以取得ISO13485认证证书的持有人为申报单位进行申报。证书覆盖范围内的其他生产企业不再申报。

第八条开拓国内外市场奖励，同一奖项每个申报单位的每个药品、医疗器械品种只能申报一次。同一品种获得多个认证的，选择其中一个申报。已享受市级其他政策资金支持的项目，不再重复支持，申报项目是否获得其他市级资金支持，需在申报文件中注明。

第九条：申报开拓国外市场奖励的品种，应具备以下条件：

（一）药品

1.在我国注册或备案，取得药品注册证书（批件）、药品补充申请批件或药品（原料药）备案批件，证书（批件）持有人为申报单位，截至申报时，证书（批件）仍在有效期内。

2.申报的药品需通过美国、欧盟（含英国）、世卫组织国际认证（含再认证/复认证）之一，并取得相应国家或组织批准上市，国际认证证书应在2021年7月7日之后取得，且截至企业申报时仍在有效期内。

3.证书有效期内实现出口，年度出口额达到2000万元人民币（含）以上。

（二）医疗器械

1.在我国注册或备案，取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证，注册人或备案人为申报单位。截至申报时，医疗器械注册证处于有效期内。

2.申报单位持有的ISO13485医疗机构质量管理体系认证证书（含延续认证）应在2021年7月7日之后取得，认证范围覆盖申报品种，截至申报时处于有效期内。

3.证书有效期内实现出口，年出口额达到500万元人民币（含）以上。

第十条申报开拓国内市场奖励的品种，应具备以下条件：

（一）药品

1.在我国注册或备案，取得药品注册证书（批件）、药品补充申请批件或药品（原料药）备案批件，证书（批件）持有人为申报单位，截至申报时，证书（批件）仍在有效期内。

2.中选国家医保部门组织的药品集中带量采购，中选时间满足奖励征集的时间范围要求，且申报时仍在中选采购周期内3.在中选采购周期内，在中选地区产生销售。

（二）医疗器械

1.在我国注册或备案，取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证，注册人或备案人为申报单位。截至申报时，医疗器械注册证处于有效期内。

2.申报品种在国家医保部门组织的集中带量采购中中选，中选时间满足奖励征集的时间范围要求，截至申报时处于中选采购周期内。

3.在中选采购周期内，在中选地区产生销售

第十一条符合条件的企业遵循自愿、诚信的原则申报奖励

第三章申报资料

第十二条以药品品种申报开拓国外市场奖励的，准备以下资料：

（一）申报单位资质：提供申报单位《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》原件及复印件；

（二）申报品种国内资质：提供申报品种的《药品注册/再注册批件》或《原料药备案凭证》原件及复印件；

（三）申报品种国外资质：美国、欧盟（含英国）或世界卫生组织国际认证证书原件及复印件；

（四）申报品种规定时间内出口总额达到2000万元人民币的报关单复印件；在海关总署官方网站“互联网十海关”查询相应报关单号通关流转状态为“结关”状态截图；

（五）税务机关出具的纳税归属证明原件；

（六）有资质的会计师事务所出具的申报品种年度销售额的专项审计报告原件（加盖会计师事务所骑缝章及真实性承诺函）；

（七）申报资料的真实性声明原件：

（八）信用声明原件：

（九）截至申报日期前最新的“信用中国”“信用河北”和“信用中国（石家庄）”官方网站生成的信用报告打印文件；（十）法人授权委托书原件。

（十）法人授权委托书原件。

申报资料内容为外文的部分，申报单位还应提供具有翻译资质的翻译机构出具的翻译件原件、翻译机构营业执照及资质证明复印件、翻译人员资质证明文件复印件。翻译件需每页加盖翻译机构公章，并由翻译人员签字确认。各项复印件均应加盖翻译机构公章，并注明“该复印件与原件一致”

第十三条以医疗器械品种申报开拓国外市场奖励的，准备以下资料：

（一）申报单位资质：申报品种为第二类、第三类医疗器械的，提供申报单位《企业法人营业执照》《医疗器械生产许可证》原件及复印件；申报品种为第一类医疗器械的，提供申报单位《企业法人营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件；

（二）申报品种国内资质：申报品种为第二类、第三类医疗器械的，提供申报品种《医疗器械注册证》原件及复印件；申报品种为第一类医疗器械的，提供申报品种《第一类医疗器械备案凭证》原件及复印件；

（三）申报品种国际认证资质：ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书原件及复印件；在国家市场监督管理总局全国认证认可信息公共服务平台查询证书详情截图；

（四）省级主管部门出具的《医疗器械产品出口销售证明》原件及复印件；（五）申报品种规定时间内出口总额达到500万元人民币的报关单复印件；在海关总署官方网站“互联网十海关”查询相应报关单号通关流转状态为“结关”状态截图；

（六）税务机关出具的纳税归属证明原件；

（七）有资质的会计师事务所出具的申报品种年销售额的专项审计报告原件（加盖会计师事务所骑缝章及真实性承诺函）；

（八）申报资料真实性自我保证声明原件；

（九）信用声明原件：

（十）截至申报日期前最新的“信用中国”“信用河北”和“信用中国（石家庄）”官方网站生成的信用报告打印文件；（十一）法人授权委托书原件。

申报资料内容为外文的部分，申报单位还应提供具有翻译资质的翻译机构出具的翻译件原件、翻译机构营业执照及资质证明复印件、翻译人员资质证明文件复印件。翻译件需每页加盖翻译机构公章，并由翻译人员签字确认。各项复印件均应加盖翻译机构公章，并注明“该复印件与原件一致”

第十四条：以药品品种申报开拓国内市场奖励的，准备以下资料：

（一）申报单位资质：提供申报单位《营业执照》《药品生产许可证》原件及复印件；

（二）申报品种资质：提供申报品种的《药品注册/再注册批件》原件及复印件；

（三）国家集中采购中选结果的通知、公告等证明性文件原件及复印件；通过医保部门官方网站发布的证明性文件，提供显示医保部门名称、证明性文件全文及网址的网页截图等；

（四）提供中选药品销售业务增值税发票复印件；提供多笔销售业务发票的，要制作销售信息汇总表，注明销售地区；

（五）税务机关出具的纳税归属证明原件；

（六）申报资料的真实性声明原件：

（七）信用声明原件；

（八）截至申报日期前最新的“信用中国”“信用河北”和“信用中国（石家庄）”官方网站生成的信用报告打印文件；（九）法人授权委托书原件。

第十五条以医疗器械品种申报开拓国内市场奖励的，申报单位应填写《开拓国内市场奖励申请表》《中选品种情况表》，撰写《奖励申请概要》，并准备以下资料：

（一）申报单位资质：申报品种为第二类、第三类医疗器械的，提供申报单位《企业法人营业执照》《医疗器械生产许可证》原件及复印件；申报品种为第一类医疗器械的，提供申报单位《企业法人营业执照》《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件；

（二）申报品种资质：申报品种为第二类、第三类医疗器械的，提供申报品种《医疗器械注册证》原件及复印件：申报品种为第一类医疗器械的，提供申报品种《第一类医疗器械备案凭证》原件及复印件；

（三）医保部门发布的体现集中带量采购中选结果的通知公告等证明性文件原件及复印件；通过医保部门官方网站发布的证明性文件，提供显示医保部门名称、证明性文件全文及网址的网页截图；

（四）提供中选医疗器械销售业务增值税发票复印件；多笔销售业务发票的，要制作销售信息汇总表，注明销售地区；

（五）税务机关出具的纳税归属证明原件；

（六）申报资料真实性自我保证声明原件；

（七）信用声明原件；

（八）截至申报日期前最新的“信用中国”“信用河北”和“信用中国（石家庄）”官方网站生成的信用报告；

（九）法人授权委托书原件

第十六条申报材料中原件、复印件、截图、打印文件等材料均须加盖申报单位公章。

第四章申报及认定程序

第十七条部门责任分工：

市市场监督管理局对申报单位资质、申报品种资质、《医疗器械产品出口销售证明》、真实性自我保证声明、信用声明、信用报告、法人授权委托书等资料真实性进行审核

市医疗保障局对体现集中带量采购中选结果的通知、公告等证明性文件真实性进行审核。

县（市、区）市场监督管理局对辖区申报单位提供的企业注册、生产经营等情况真实性进行审查。

第十八条申报开拓国外市场奖励，申报单位需根据申报资料要求，携带不需装订的资料原件，在市市场监督管理局公告的规定时间内向注册地县（市、区）市场监督管理局报送申报资料一式四份。

申报开拓国内市场奖励，申报单位需根据申报资料要求，携带不需装订的资料原件，经市医疗保障局审核相应资料并盖章确认后，在市市场监督管理局公告的规定时间内向注册地县（市、区）市场监督管理局报送申报资料一式四份。

注册地县（市、区）市场监督管理局在对申报资料的完整性审核无误，并核对相关资料原件与复印件一致后，正式行文报市市场监督管理局，附申报资料一式三份，剩余一份存档。

第十九条市市场监督管理局对审查符合条件的申报品种提出拟奖励清单，在市市场监督管理局官方网站公示5天。公示无异议的，由市市场监督管理局提出奖励意见报市政府。

第五章奖励资金发放

第二十条奖励意见经市政府批准后，由市财政局按程序将奖励资金下达到相关县（市、区）具体落实

第六章附则

第二十一条本细则下列用语的含义：

药品，是指符合《中华人民共和国药品管理法》中药品定义的产品

医疗器械，是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械含义的产品

药品品种，是指已取得《药品注册/再注册批件》或《原料药备案凭证》的药品产品。原则上一个证书认定为一个品种（同品种不同规格按一个品种计）。

第二十二条市市场监督管理局根据工作需要，可适时开展项目专家评审及专项审计等工作

本细则由市市场监督管理局、市医疗保障局负责执行，自印发之日起实施。