2023年慈溪市行业资质注册和认证扶持实施细则

一、申报对象

慈溪市本级行政区域内依法生产经营并纳税的医疗器械生产企业。

二、奖励范围及标准

对首次注册的第三类医疗器械产品，经临床试验和免于临床试验的分别给予每个最高50万元和20万元奖励;对首次注册的第二类医疗器械产品给予每个最高10万元奖励;对首次取得国内第三类和第二类医疗器械产品生产许可证企业分别给予每家最高20万元和10万元奖励;对首次获得美国 FDA 注册许可证、欧洲CE认证的第三类医疗器械产品给予每个最高20万元奖励，第二类医疗器械产品给予每个最高5万元奖励。取得资质(注册、认证)类奖励每家企业不超过60万元。

三、申报资料

由市经信局发布申报通知，符合奖励申报条件的企业将申报材料一式两份报市经信局。需提供以下资料：

(一)医疗器械企业资质(注册、认证)奖励申报表(附表);

(二)医疗器械企业当年获得资质(注册、认证)证书复印件;

(三)首次注册的第三类医疗器械产品，经临床试验的需提供相应证明;

(四)国际权威认证证书上医疗器械产品名称需翻译成中文名，并注明产品在最新版《医疗器械分类目录》中的分类代码(如：一次性医用口罩，14-13-01)。

所有资料需加盖公章，复印件需提供原件进行审核。

四、其他

1.医疗器械生产企业首次取得的注册、生产许可证和认证奖励范围为正式证书，不包括应急注册证书。

2.国家规定的同种产品不重复奖励。