南昌市印发关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见的通知

各县(区)人民政府、开发区管委会,湾里管理局,市政府各部门:

《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》已经市政府研究同意。现印发给你们,请认真贯彻执行。

2022年9月30日

(此件主动公开)

关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见

生物医药产业是国家战略性新兴产业之一,是保障人民健康和民生福祉的重要产业。为贯彻习近平总书记关于健康中国重要论述精神,按照《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》等有关工作部署,抢抓新兴产业发展的窗口机遇期,加快推动我市生物医药产业规模化、集聚化、高端化发展,结合我市实际,特制定本实施意见。

一、总体要求

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,完整、准确、全面贯彻新发展理念,依托我市生物医药产业区域优势,以实施产业链链长制为抓手,突出全产业链整体布局,坚持研发与制造并重,聚焦重点领域和重大项目,前瞻布局、精准发力,全力打响“中国(南昌)中医药科创城”“中国(南昌)现代医疗器械科创城”等品牌,把南昌打造成为中部地区具有重要影响力的生物医药产业集聚区和全国驰名的卫生材料生产基地。

(二)发展目标。到2025年,产业空间布局更加优化,创新研发、临床试验、生产制造全产业链支撑体系更加完善,初步形成以高品质中医药、医疗器械为优势支撑,化学药稳中求进,生物制品快速突破的产业大格局。

1.产业规模逐步壮大。到2025年,力争规模以上工业企业超过150家,营业收入突破500亿元,占全省25%以上,年均增速保持在15%以上。进贤县医疗器械产业集群迈进1000亿元级规模(全口径包括医药工业350亿元、医药商业650亿元),南昌县医药产业集群迈进150亿元级规模(全口径包括医药工业120亿元、医药商业30亿元)。

2.龙头企业实力显著提升。到2025年,力争培育中国医药工业100强企业2家,其中前10强1家;中国医疗器械工业100强企业3家,其中前50强2家。培育500亿元级企业1家(总部经济),50亿元级企业3家,20亿元级企业3家,10亿元级企业10家。

3.创新能力持续增强。科技研发投入占比逐年提升,到2025年,力争新创建省级及以上创新平台2-4个,获批创新药1个,新申报上市药品10个以上,新申报上市第二类、第三类医疗器械产品100个以上,建成区域领先的医药研发创新中心。

4.拳头产品优势提升。到2025年,力争培育年销售额10亿元级核心品种4个以上,亿元级品种20个以上;进一步巩固输注类产品全国市场占有率第一的领先地位,全国市场占有份额力争达到30%以上;全力扩大卫生材料全国前三的优势地位,其中血透耗材全国市场占有份额力争达到25%以上。

(三)产业布局。进一步优化“双城创新引领、三区高效协同[1]”的产业布局,湾里管理局聚焦研发创新,重点发展中医药产业,打造中国(南昌)中医药科创城江中药谷核心区;进贤县重点发展医疗器械产业,打造中国(南昌)现代医疗器械科创城;高新区重点发展中医药、生物制品和高端医疗器械产业,打造医药总部和营销集聚区;南昌县(小蓝经开区)重点发展中医药和医疗器械产业,打造现代药品生产集聚区;经开区重点发展化学药和中医药产业,打造化学药和中医药产业集聚区。其他县区根据自身资源禀赋错位发展、完善产业生态,新建区依托汪氏药业、江西康莱特等聚焦中成药和中药原料药发展,青山湖区依托华润三九、百特生物等重点突破仿制药和体外诊断技术,安义县依托化工集中区聚焦化学药原料药发展,青云谱区依托海凭国际·南昌高端医疗器械产业园集聚医疗器械研发、生产等项目落地。

全市生物医药产业布局及规模预测目标表

二、主攻方向

1.打造大中药产业链。深挖已上市药品临床价值,开发新的适应症[2];紧跟中医药简化审评审批的政策趋势,开发一批治疗重大疾病的创新中成药物;推动中药产品剂型多元化;积极培育中药药膳和食疗产业;培育发展新型成套中药制药特色装备产业。

2.推动医疗器械产业转型升级。引导医疗器械由低端耗材向中高端医疗器械转型升级,重点发展高值耗材、体外诊断医疗器械、医用影像设备、监护设备、麻醉呼吸器械、血液净化器械、家庭护理设备等领域产品。

3.稳步壮大化学药品生产规模。重点发展重大疾病创新药物研发,特别是采用新靶点、新作用机制的新药;鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度;加快临床急需、专利到期、国内尚无仿制或供应短缺的药品开发,特别是列入《鼓励仿制药品目录》品种。

4.突破发展生物制品技术。加快原料药企业实现“中间体-原料药-制剂”的一体化协同发展;积极引进在生物技术药物产业化方面具有明显优势的头部企业;开发一批具有自主知识产权的生物创新药物。

三、任务举措

(一)加快技术创新,增强产业活力

1.构建研发生态。依托中国(南昌)中医药科创城江中药谷核心区,发挥华润江中蛋白质药物国家工程研究中心、创新药物国家重点实验室、中国航天营养与食品工程重点实验室、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心和国家认定企业技术中心等国家级研发平台作用,打造中医药创新生态体系(涵盖产业化创新平台、产业链协同平台、科研平台);依托中国(南昌)现代医疗器械科创城,吸引器械研发、检测、人才等资源要素集聚,打造集研发生产、孵化转化、检测临床、注册办证和人才培育功能为一体的产业服务体系;支持企业创建生物医药领域省级制造业创新中心和国家级企业技术中心,大力培育一批重点实验室、技术创新中心和工程技术研究中心等研发平台,提升企业研发实力。

2.突破关键技术。鼓励企业加大新药研制、中医药关键技术装备、高端医疗器械、生物制剂等自主研发力度,重点突破细分领域核心技术,实施“揭榜挂帅”制科技项目,按照远近结合、梯次接续的思路前瞻性部署一批重大科技专项,突破一批关键技术,取得一批具有引领性、突破性的重大科技成果。

3.鼓励研发外包。积极关注CRO等生物医药产业潜力行业,鼓励引进和设立医药研发外包服务机构;支持科技型中小企业与合同研发组织以项目委托、联合研发等形式开展研发外包服务,重点是针对原有品种的二次开发和升级换代。

(二)强化企业培育,壮大产业规模

4.加大招引力度。积极抢抓粤港澳大湾区、长三角、环渤海等生物医药产业转移与扩张的机遇,主动招引重点目标项目,力争落地一批产业链关键环节项目,推动产业链不断强链、补链、延链;积极引进国内外知名生物医药产业园运营平台,利用其影响力、专业性,招引、孵化科技含量高的中小微企业。

5.培育企业梯队。鼓励医药企业通过收购兼并、股权转让和资产置换等方式突破单一领域或单一产品的市场规模和空间限制,巩固区域、领域的领先地位;加快培育一批专注于医药产业细分市场、创新能力强、成长性好的专精特新“小巨人”企业、独角兽企业、瞪羚企业,为企业在生产经营、项目建设、资金扶持等方面营造良好宽松的营商环境,帮助企业做大做强;支持小微企业与科研院所开展联合研发,采取知识产权与技术入股方式,带动企业创新发展。

6.聚焦品牌建设。鼓励企业针对已有的知名品牌,对产品进行升级换代,进一步做大市场规模和扩大影响力;选择市场潜力大的品种进行自主品牌跟踪和培育,借助我省“赣药”“赣械”品牌建设工程,创立一批新兴医药品牌;围绕江西特色的热敏灸治疗技术,打造一批艾条、热敏灸机器人等产品品牌。

7.开拓国际市场。引导企业深耕欧盟、美国等传统出口市场,拓展“一带一路”共建国家新兴市场,培育新的外贸增长点。积极开展政策宣传解读,鼓励企业申请美国FDA认证和欧盟CE认证,引导企业走国际化发展之路。

8.做强医药流通行业。积极开展药品经营企业“批零一体化”试点,规范零售药店连锁化经营,支持医药经营企业做大做强做优,提升我市医药商业竞争力。鼓励发展现代医药物流,推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的药品现代物流基地,发展药品流通供应链各环节智能化应用,积极打造绿色低碳智慧供应链。

(三)加快产业转型,提升产业层级

9.鼓励技术改造。推进生物医药企业数字化转型、智能化升级,加快医药产业与数字经济深度融合,推动“互联网+医药工业”发展,支持企业建设“智能工厂”“数字化车间”,推广应用自动化生产设备和生产线,实现生产过程的信息化控制,鼓励创建省级智能制造标杆企业和省级两化融合示范企业。

10.聚力转型升级。鼓励企业瞄准高品质中药、首仿药、生物制剂及中高端医疗器械等领域错位发展,推动产品向高附加值转型;支持企业通过引进研发人员、委托生产、购买新技术和注册证(批件)等方式,开发生产新产品,向价值链中高端转型升级;引导医药企业突破传统界限,积极探索数字药品等新兴领域。

11.积极探索新业态。鼓励企业以现有的品牌价值为支点,向产品下游进行产业链延伸,布局新领域。积极发展“中医药+食品”“中医药+保健”“中医药+养老”“中医药+旅游”等新业态。重点支持企业利用其品牌价值进军保健食品、化妆品、医疗养老、健康养生等领域,引导企业发展互联网医疗等。

(四)完善产业生态,加速产业集聚

12.优化公共平台。鼓励投资建设一批检验检测平台、临床研究平台、证照办理平台、成果转化平台和产业孵化平台等公共服务平台,同时,支持企业利用南昌综合保税区功能,设立保税研发实验室。整合提升已建平台,探索通过付费管理模式提高仪器设备共享率。鼓励IVD产品、输注产品、卫生材料等龙头企业建设标准化实验室,引领和规范医疗器械产业高水平发展。

13.加强合作共建。积极搭建产、学、研、用合作桥梁,推动医药企业与高校院所精准对接、有效对接,鼓励引导企业与省内外医药研究院所、高等院校、医疗卫生机构等进行研发、检测、临床、评价等合作;鼓励医药生产企业、销售企业与医疗机构三方加强产、供、销对接,积极建立采购计划、库存管理、药品追溯、院内物流等方面协作机制,逐步实现药品生产、流通、使用等各环节的无缝衔接。

14.强化投融资体系建设。鼓励各类金融机构加大对医药企业的信贷投放,创新信用抵押方式,积极开展品牌和知识产权质押融资;依托省现代产业发展引导基金母基金,探索成立规模不少于10亿元的医药健康创新和转化子基金,支持生物医药产业公共服务平台建设、海内外优质项目落地、早期研发项目落地等;积极推进“映山红行动”,鼓励优质生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资。营造多方参与的金融服务模式,形成支持医药产业发展全生命周期的金融财政服务体系。

15.加强大南昌都市圈协同。加强同宜春、抚州等地战略合作,推进与樟树医药产业的多点对接,探索在医药供应链保障、中药饮片传统炮制和产品展销等方面的合作方式;加强与赣江新区中医药科创城桑海核心区产业联动,引导企业深化与中国中医科学院江西分院、中药国家大科学装置预研中心、道地药材质量评价研究中心等科创平台合作,打造中医药产业联动发展新模式,促进优势互补。

16.优化注册审批。加强与国家、省药监部门的对接协调,积极指导企业做好前期产品注册、完善质量管理体系、加快检验检测进度等服务。全力支持药品注册申报尽快进入国家药监局优评审批通道,推进重大创新项目尽快落地。加强行业监管队伍专业人才引进与职业培训,提升专业化服务能力,营造优良、便捷的产品申报注册环境。

四、支持政策

(一)支持创新研发

1.支持研发投入。鼓励企业加大自主研发力度,持续用好研发投入后补助政策,对开展研发创新的企业给予最高不超过1000万元的研发后补助支持。〔牵头单位:市科技局、市统计局、市税务局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

2.支持创新平台建设。实施企业研发机构建设攻坚行动,重点依托规上企业、高新技术企业、高等院校、科研院所、新型研发机构,建设一批国家级、省级、市级重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等研发平台,构建国家、省、市创新平台梯次培育体系。大力推进年营收3亿元以上工业企业研发机构全覆盖。对国家级、省级、市级研发平台分别给予500万、50万、20万元资金补助。积极争取一批国家、省级重大科技基础设施和高级别生物安全实验室[3]布局本市。〔牵头单位:市科技局、市工信局、市发改委、市卫健委;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

3.支持新药开发。对企业开发的创新药(含化学药、生物制品、中药)完成临床前研究的,给予100万元的一次性奖励;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,再分别给予100万元、200万元、300万元的奖励;取得药品注册证书的,再奖励500万元。

对企业开发的改良型新药(含化学药、生物制品、中药)完成临床前研究的,给予50万元的一次性奖励;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,再分别给予50万元、100万元、200万元的奖励;取得药品注册证书的,再奖励200万元。

对新取得药品注册证书的3类化学药、3类生物制品、古代经典名方中药复方制剂、一~三类兽药注册证书的企业,给予100万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

4.支持新医疗器械开发。对新获得填补省内空白的第二类医疗器械注册证的企业,每个品种给予30万元的一次性奖励;对企业新获得第三类医疗器械临床试验伦理批件[4]的,给予20万元的一次性奖励,取得临床试验报告的,再给予30万元的一次性奖励,取得第三类医疗器械注册证的,再给予50万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

5.支持化学药仿制药一致性评价。对通过国家化学药仿制药一致性评价的品种(同一品种不同规格视为一个品种,下同),投产后每个品种给予50万元的一次性奖励。每家企业获得奖励的药品品种数量原则上不超过3个。〔牵头单位:市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

(二)支持产业能级提升

6.支持招大引强。围绕产业补链、强链、延链开展针对性招商引资,对总投资(不含土地成本)5000万元及以上的新引进项目,优先纳入市重大重点项目,并按设备发票额的10%给予不超过300万元的一次性补助;重大创新药、创新医疗器械产业化项目或新建投资规模10亿元(含)以上的项目按“一事一议”给予支持。〔牵头单位:市工信局、市发改委、市商务局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

7.鼓励企业开展兼并重组。鼓励和指导医药生产企业、医药经营企业通过专业化、市场化资本运作等方式,整合优势资源、兼并收购产业链上下游企业,提升集约化发展水平,提高药品零售企业连锁率。对优化产业链结构的重大并购项目按“一事一议”给予支持。〔牵头单位:市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

8.积极培育专精特新“小巨人”企业。引导生物医药中小企业向“专精特新”方向发展,指导企业做好国家、省、市级“专精特新”认定申报工作,对已认定的“专精特新”企业实行动态跟踪服务,并从企业梯次培育、研发创新、技术改造和成果产业化等方面予以重点支持。〔牵头单位:市中小企业服务局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

9.加快培育大品种大品牌。支持生物医药生产企业(含药品、兽药和医疗器械企业)以培育大品种为切入点,实施品牌发展战略,鼓励企业打造一批5000万元级、1亿元级、5亿元级、10亿元级的大品种产品,每个品种首次达到相应等级,分别给予10万元、20万元、50万元、100万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

10.支持开拓国际市场。对首次通过美国FDA或欧盟CE认证的企业,给予20万元的一次性奖励;对企业新通过美国FDA或欧盟CE注册的药品制剂产品,每个品种分别给予50万元的一次性奖励;对企业新通过美国FDA或欧盟CE注册的第三类医疗器械产品,按每个品种分别给予20万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

11.支持药品经营企业“批零一体化”试点。支持药品经营企业积极开展“批零一体化”试点(即企业药品经营许可证的“经营方式”同时涵盖药品批发、药品零售连锁的试点),对年度新认定为省级试点的企业,每家给予30万元的一次性奖励。〔牵头单位:市市场监管局、市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

12.鼓励发展现代医药物流。支持药品(含医疗器械)经营企业积极申报省级药品第三方现代物流试点企业和省级药品现代物流企业,对年度新认定为省级药品第三方现代物流试点的企业,每家给予50万元的一次性奖励;对年度新认定为省级药品现代物流的企业,每家给予30万元的一次性奖励。〔牵头单位:市市场监管局、市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

(三)推动产业转型升级

13.支持核心技术攻关。对获得市级科技重大项目的生物医药企业给予100万元-200万元支持;对获得“揭榜挂帅”制项目的生物医药企业,给予最高不超过500万元的支持。〔牵头单位:市科技局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

14.支持技术改造。对生物医药工业企业,实施计划投资额在500万元及以上且符合产业政策导向的技术改造项目,按购买设备发票额的8%,给予不超过300万元的补助;对生物医药工业企业,进行“机器换人”等智能化技术改造项目,按购买设备发票额的10%,给予最高不超过500万元的补助。〔牵头单位:市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

15.支持成果转移转化。支持企业和高校、科研院所协同创新,鼓励实施技术交易,对科技成果的受让方、转让方、技术转移服务机构,按其技术合同实际技术交易额的不同比例,分别给予单个项目不超过30万元、20万元、20万元以及同一单位年度补助总额不超过200万元、100万元、100万元的补助;对上一年度完成的技术合同登记的累计登记额按照超额累进率分别按3‰、2‰、1‰的比例给予支持,即最高不超过3万元、11万元、16万元的补助。鼓励企业实施药品上市许可持有人或医疗器械注册人、备案人制度开展委托生产(或接受委托生产),指导企业做好委托生产相关工作。〔牵头单位:市科技局、市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

16.支持新产品产业化。对政策期内获得新药证书及相关药品生产批准文号、获得填补省内空白的第二类、第三类医疗器械注册证或通过技术转让方式获得批文的企业,按该产品产业化情况,每个产品给予不超过200万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

17.支持康养产业发展。结合我市中医药产业优势,打造一批将大健康养生、互联网诊疗、康复保健、养老等有机融合的特色中药康养主题基地;积极建立健全医疗卫生机构与养老机构合作机制,鼓励二级以上综合医院(含中医医院)与养老机构开展对口支援、合作共建,通过建设医疗养老联合体等多种方式,整合医疗、康复、养老和护理资源;支持企业围绕老年人的预防保健、医疗卫生、康复护理、生活照料、精神慰藉等方面需求,积极开发安全适宜的食疗药膳、康复辅具、日常照护、文化娱乐等老年人用品用具和服务产品。〔牵头单位:市工信局、市卫健委;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

18.支持体外诊断行业发展。鼓励和引导体外诊断设备和试剂生产企业开展延链补链。对新上体外诊断关键原材料、核心零部件(元器件)产品的生产企业,自产品开始销售起三年内,按产品年度销售额的10%给予奖励,单个企业每年不超过200万元。〔牵头单位:市市场监管局、市工信局、市财政局;责任单位:各县区(开发区)、湾里管理局〕

(四)健全生态服务体系

19.支持产业公共服务平台建设。对已建成运营的创新研发平台、检验检测平台、临床研究平台、证照办理平台、成果转化平台和产业孵化平台等生物医药各类产业公共服务平台,按照其上年度服务企业(与本机构无关联关系)发票额的10%给予奖励,最高不超过200万元。对首次通过CNAS实验室资质认可或CMA资质认定的生物医药企业,给予20万元的一次性奖励。〔牵头单位:市工信局、市市场监管局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

20.支持企业上市。鼓励生物医药企业利用资本市场做大做强做优,对企业在境内外资本市场成功上市的最高给予不超过1000万元奖励。〔牵头单位:市金融办;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

21.支持临床研究。提升医企融合创新能力,鼓励市属医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究,加强与省属医院沟通协作,积极争取省级医疗机构临床研究资源。支持医疗机构建设临床研究型医院、联合建立技术转化平台、挂牌院内临床研究中心。对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理,不做病床效益、周转率、使用率考核。建立本市医院伦理委员会协作审查机制,开展多中心临床研究协作伦理审查。在遵循国家相关法规、指南的原则下,探索对多中心临床研究实行伦理审查结果互认。〔牵头单位:市卫健委〕

22.支持行业协会开展活动。支持行业协会组织企业开展技能培训和合作交流等活动。经行业协会组织申请,组织企业参加国内行业协会、知名企业等举办的高峰论坛、行业交流、问诊会和培训等活动的,按活动类别给予适当补助,补助金额不超过50万元。〔牵头单位:市工信局;责任单位:各县区(开发区、湾里管理局)〕

以上所涉政策条款与本市其他扶持政策有重叠的,按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

五、保障措施

(一)加强组织领导。在市级层面建立生物医药健康重大项目调度协调机制,定期研究全市生物医药产业重大重点项目落户及推进等事项;依托市生物医药产业链链长制,由市工信局牵头,各有关成员单位和县区密切配合,统筹组织、协调和推进重大项目建设;由市商务局牵头,市工信局、市财政局配合,统筹相关单位和县区开展有针对性的招商引资。

(二)强化资金支持。加大对生物医药产业的财政扶持力度,创新财政资金使用方式,提高资金使用效率。充分发挥社会资本作用,争取各类生物医药投资基金和投资机构支持,完善南昌市生物医药产业投融资体系。本文件所需资金原则上由各级受益财政参照现行财政体制分担,即市与区按4:6比例分担,各县(管理局)由当地财政负担(本意见中政策支持部分第1、2、13、15条款按市科技政策执行,市级所需资金在市级科技发展专项资金中安排;第20条款按市企业上市“映山红行动”政策执行,市级所需资金在市级金融业发展专项资金中安排;其余条款市级所需资金在市级扶持制造业发展专项资金中安排)。

(三)拓展空间布局。切实保障产业发展空间,加大产业用地和用房供给,依法依规优先保障重大项目落地。加强产业空间统筹,利用创新型产业用房和创客空间、孵化器、加速器、产业园等各类资源,为研发机构、公共服务平台和企业提供全生命周期空间保障。

(四)优化人才支撑。建立南昌市生物医药重点企业人才清单,实行动态管理。支持生物医药企业引进或推荐的符合条件的高层次人才申报各类人才培养计划。重点引进培育产业技术人才,优先解决产业技术人才的住房、子女就学等问题。建立生物医药行业专家咨询智库,为行业高质量发展提供研究、咨询等支撑。

(五)强化安全生产。深入贯彻实施《全国安全生产专项整治三年行动计划》,根据《江西省消防安全责任制实施办法》要求,强化应急管理、消防救援等有关部门安全生产、消防安全的监管职责,严格落实企业的安全生产主体责任,进一步规范企业生产经营行为,积极应用消防物联网监控、火灾智能探测预警、电气火灾检测等先进物防技术措施,加强安全生产和消防安全管理,防止安全生产事故、火灾事故发生。

本意见自2022年10月30日起实施,有效期至2025年12月31日。本文件由市工信局会同市有关部门承担解释工作。

注释：[1]双城为中国(南昌)中医药科创城江中药谷核心区和中国(南昌)现代医疗器械科创城;三区为高新区、南昌县(小蓝经开区)和经开区。

[2]适应症：医学名词，又叫指征，指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。

[3]按照实验室处理的有害生物因子的风险，国际上将生物安全实验室分为四级，一级风险最低，四级最高，把三、四级生物安全实验室定义为高级别生物安全实验室。

[4]伦理委员会审查批复文件，获得批件后即可开展后期临床试验。