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新版ISO 13485要求的计算机系统确认怎么做?
据称,新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导,在该小册子发行前,本人将自己对该系统的理解制作小文件,大家一起探讨
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美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规
美国食品药品监督管理局FDA宣布,其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规,则代表该标准的认可度获得进一步的提高,已经成为全球医疗体系的基础标准之一
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ISO13485关于采购的控制
每个医疗器械企业都会涉及到采购,今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的
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ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异
根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下
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如何过渡至ISO 13485:2016?
国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。
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ISO 13485:2016有何修改?
此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调
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ISO 13485的适用范围及规则重点
ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求
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ISO13485额外的审核人天是否仅适用于转版审核,还是所有ISO 13485:2016审核都需要?
从ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书,后续的审核将不需要额外的人天
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ISO13485在转版审核前,我应该使用哪个版本的标准进行内审?
为了保证顺利过渡到新版标准,你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO 13485:2016进行内审
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ISO13485认证机构将如何进行转版审核?
转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版,认证机构即可安排ISO 13485:2016的审核。
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通知公告
为什么要通过ISO 27001信息安全管理体系认证?
2019-07-31
申请ISO27001认证前要做些什么呢?
ISO27001标准对IT运维安全的要求
ISO20000信息技术与ISO27001信息安全整合的可行性?
ISO20000信息技术与ISO27001信息安全的区别
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