电梯安装维修企业ISO9000认证范围中一定要有GB/50430标准吗？

要求施工企业实施质量管理体系应按照“ISO9001质量管理体系标准和GB/T50430工程建设施工企业质量管理规范”这两个标准同时进行

GMP与ISO9000、ISO13485的区别？

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。

新版ISO 13485要求的计算机系统确认怎么做？

据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨

美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一

ISO13485关于采购的控制

每个医疗器械企业都会涉及到采购，今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的

ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求

ISO13485在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？

为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审

ISO13485认证机构将如何进行转版审核？

转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排ISO 13485:2016的审核。

ISO 13485:2003将在何时失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期