ISO质量认证工作的几个误区

ISO质量认证知识尚未普及，有些人对质量认证的目的、意义、内涵了解不透，理解不深，甚至产生一些误解。如所谓“双认证”，所谓“国际认证”，“出口产品企业才需要质量认证”，“企业在认证以前不存在质量体系”和“企业通过认证即可一劳永逸”等。下面就通过这些问题给予说明，以澄清是非

ISO9000和GBT50430两个证书对建工类专业的哪个有用点

ISO9001是管理体系，GB/T50430是国家标准，两个不是一个系统，后者没有证书一说，前者适用于所有行业，后者是专业标准而已。

电梯安装维修企业ISO9000认证范围中一定要有GB/50430标准吗？

要求施工企业实施质量管理体系应按照“ISO9001质量管理体系标准和GB/T50430工程建设施工企业质量管理规范”这两个标准同时进行

GMP与ISO9000、ISO13485的区别？

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。

新版ISO 13485要求的计算机系统确认怎么做？

据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨

美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一

ISO13485关于采购的控制

每个医疗器械企业都会涉及到采购，今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的

ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求

ISO13485在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？

为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审