ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求

ISO13485在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？

为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审

ISO13485认证机构将如何进行转版审核？

转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排ISO 13485:2016的审核。

ISO 13485:2003将在何时失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期

ISO13485新版标准贯彻

在准备迎接ISO13485标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段

ISO13485新版标准修订的主要思路

为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，以下简称《设计规范》。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下

ISO13485新版标准的主要变化点

ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。