ISO13485关于采购的控制

每个医疗器械企业都会涉及到采购，今天小编跟大家分享ISO13485:2016对采购的控制是如何要求的

ISO13485标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异

根据ISO 13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下

如何过渡至ISO 13485:2016？

　　国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调

ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求

ISO13485额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有ISO 13485:2016审核都需要？

从ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天

ISO13485在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？

为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审

ISO13485认证机构将如何进行转版审核？

转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排ISO 13485:2016的审核。

EN ISO 13485:2016什么时候发布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准

ISO 13485:2016中的新规定

监管。希望全球和不同的司法管辖区在质量管理体系（QMS）上实现更大统一的行业专家和监管者促成了标准的更新。许多国家已经使用了ISO13485，而其它国家则修订了他们原来的条例从而使其与ISO13485取得一致